In der Schlauchindustrie, insbesondere in der Kategorie der pharmazeutischen Schläuche, stellen wir häufig fest, dass XX-Schläuche die USP-Klasse-vi-Zertifizierung bestanden haben. Woher stammt also diese USP-Klasse-6-Zertifizierung?
Lassen Sie uns zunächst erklären, was USP eigentlich ist: Die United States Pharmacopeia (USP) ist eine Nichtregierungsorganisation, die die öffentliche Gesundheit unterstützt, indem sie relativ neue Standards entwickelt, um die Qualität von Arzneimitteln und anderen Technologien der Medizinindustrie zu gewährleisten. Die Organisation konzentriert sich auf die pharmazeutische und biotechnologische Industrie. USP setzt Standards für die Qualität, Reinheit, Stärke und Konsistenz von verwandten Produkten in pharmazeutischer Qualität. Diese USP-Standards werden in der United States Pharmacopeia and National Formulary (USP NF) veröffentlicht. Produkte der USP-Klasse IV werden einer Reihe von biologischen Tests unterzogen. Verbindungen der USP-Klasse VI müssen aus Inhaltsstoffen mit nachgewiesener Biokompatibilität hergestellt werden, um die strengen Hygieneanforderungen der pharmazeutischen Industrie zu erfüllen.
Hygieneprodukte, die im medizinischen Bereich und im biopharmazeutischen Bereich verwendet werden, müssen eine gute Biokompatibilität und eine starke chemische Stabilität aufweisen. Die Bestandteile des Kunststoffmaterials können nicht in das flüssige Medikament oder den menschlichen Körper ausgefällt werden, da dies sonst zu Toxizität und Schädigung von Geweben und Organen und zu Toxizität für den menschlichen Körper führt. Daher verlässt sich USP in den Vereinigten Staaten als gemeinnützige Organisation auf Experten aus der ganzen Welt, um Produktionsstandards für Medizinprodukte und andere verwandte Bereiche wie Nahrungsergänzungsmittel, Lebensmittelzutaten, Arzneimittel und Gesundheitspflegeprodukte zu entwickeln. Der USP 6-Test für medizinische Geräte ist ein relativ strenger Test für Kunststoffmaterialien in medizinischen Anwendungen und Pipeline-Produkten in Biopharmazeutika. Es handelt sich um eine nichtklinische Laborforschung, die verschiedene experimentelle Spezifikationen erfüllt.
USP definiert sechs Erkennungsstufen, von I bis VI (VI ist noch strenger). Daher halten es einige pharmazeutische Hersteller für vorteilhaft, Hygieneprodukte der USP-Klasse VI zu bestehen, insbesondere wenn es sich um medizinische Geräte handelt. Es wird erwartet, dass von Klasse-VI-zertifizierten Sanitärschläuchen eher günstige Biokompatibilitätsergebnisse erzielt werden.
Damit ein Produkt die USP-Klasse VI erfüllt, muss es alle Testanforderungen erfüllen, um eine sehr geringe Toxizität zu zeigen. Immer mehr Endbenutzer verlangen häufig die Einhaltung der Anforderungen der USP-Klasse VI. Die Konformitätsprüfung umfasst die Bewertung der Auswirkungen von Materialien und extrahierbaren Stoffen auf das Gewebe.
